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华北制药研究院院长李俊德先生到我司培训
来源:本站   作者:govland   发布时间:2018-08-22 14:16:16   阅读次数:794次  

2018年8月16日-17日,我司有幸邀请到中国医药质量管理协会特聘专家、华北制药股份有限公司科技部副部长李俊德老师来给大家作仿制药一致性评价现场检查方面的培训。

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16日上午8点半,培训正式开始,研发部、质量部、生产部、仓管部、采购部、工程部、销售部的同志们均积极参与李老师的培训课堂,会议室座无虚席,大家都聚精会神地聆听名师讲解,并记录其中的重点要点。

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首先,老师讲解了研究过程的合规性,特别强调了原始记录的真实性以及数据的完整性,同时,李老师还强调了excel表格的公式以及安全验证。接着,老师讲解存储数据的备份以及检索,并举例告诉我们某企业在接受检查时,因为数据存储不当,现场无法找到数据而被提出检查缺陷的问题。越来越多的计算机化系统应用于企业当中,因此计算机化系统的验证尤为重要,现场核查也越来越关注这一块的内容。

接下来,李老师主要讲解了现场检查的要点以及应对策略。物料系统、生产系统、质量控制与质量保证系统是现场检查中最关注的三大系统。老师在讲解过程举了很多生动的案例,不时引得大家哄堂大笑,在愉快的氛围中让大家明白了“双人双锁”制不仅仅是两把钥匙,而应在实际中切实做到危险品受控;计算机的权限制度不仅仅是形式上一个设置密码,而应该在实际中切实做到密码权限管理。同样,在GMP管理中,授权制度也不能仅停留在形式上,例如,QA授权印章的管理也不能仅仅只是有个印章,而应该是使授权印章由QA专人保管。

最后,老师强调了一致性评价现场检查中的诚信、团队、协同。诚信为本,我们每一位工作人员在工作中应该坚持诚实守信,保证原始记录的真实性,禁止任何虚假造假行为。

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17日上午,李老师和研发部同仁一起座谈,同事们积极跟李老师沟通工作中存在的一些问题,老师指出了我们研发管理中存在的诸多问题,并提出了整改意见。

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这场培训让我们明白:在这场一致性评价的赛跑中,作为制药人,我们应该树立新理念,增强使命感,团结合作,争取走在队伍的前列。抓住了这个机遇,我们就很有可能实现弯道超车,相反,我们就很有可能淘汰出局。作为先锋一员,保证产品的核心竞争力是我们每个人的使命,在这场赛跑中,我们每个人都是一个精密的零件,只有我们共同协作,才能发挥最大的优势。一个优秀的团队不一定是每个成员都完美无缺,而是能够团结协作,互相学习,共同成长。希望我们谨遵老师教诲,每个人诚信工作的同时,以公司的成就为目标,以产品的研发为驱动力,加强各部门的团结合作,早日完成已有产品的一致性评价以及新产品的申报。

研发部

2018.08.20